A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), exercendo o seu papel de órgão regulador e guardião da segurança dos medicamentos comercializados no Brasil, publicou RDC 653 que altera a Resolução da Diretoria Colegiada de nº 430 (RDC 430), com novas regras para o transporte de medicamentos no território brasileiro:

A seção VII Transporte e Armazenagem em Trânsito, contém 9 artigos dos quais o Artigo 64 nos incisos II (monitorar as condições de temperatura e umidade no transporte), bem como no IV (fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte) passam a ser obrigatórias para o Transportador, que também deve manter disponíveis os registros manuais ou eletrônicos por no mínimo 5 anos após sua obsolescência conforme Artigo 24 desta RDC.

Apesar da responsabilidade pelo cumprimento da norma ser do detentor do registro do produto, fabricante ou importador, o fato é que caberá a adaptação e a execução às empresas de transporte. Elas é que deverão colocar em prática as novas condições impostas pela RDC 430. E, é importante também observar que elas não são poucas e nem simples, passam pelo monitoramento da temperatura em suas operações e toda a estruturação, implantação e execução de um Sistema de Gestão da Qualidade como determinado na Seção III em seus 14 artigos da resolução.

O DECOPE da NTC fez um estudo com dados coletados com as principais transportadoras deste tipo de produto e constatou um aumento significativo nos custos operacionais. Ante a necessidade do repasse destes novos custos apropriou a cobrança de um novo Componente Tarifário para o transporte de medicamentos, a:

Taxa RDC para produtos farmacêuticos

Valor cobrado para o transporte de produtos farmacêuticos no Brasil. A sua cobrança se justifica pelo aumento dos custos trazidos aos transportadores pelas novas exigências contidas na RDC 430, em especial: (i) o monitoramento da temperatura e umidade, (ii) guarda por 5 anos de registros eletrônicos para disponibilização quando solicitado e (iii) a implantação e execução de um sistema de Gestão da Qualidade específico para o transporte de medicamentos.  A cobrança ocorre para todos os produtos da categoria farma, sejam eles CIF ou FOB.

• Região da cobrança: todo território brasileiro
• Valor de Cobrança: R$ 30,00 por conhecimento mais 0,13% sobre o valor da Nota Fiscal da mercadoria.

Cabe ressaltar que o controle de temperatura e umidade quando necessários nas operações de transporte, tanto para os sistemas passivos ou ativos como determina o inciso III do artigo 64 não estão cobertos por esta taxa, devendo o transportador repassar os custos caso a caso de acordo com o projeto desenvolvido.

O transportador de carga, assim como toda a sociedade, reconhece o esforço da ANVISA em melhorar a qualidade dos medicamentos que estão disponíveis a população brasileira garantindo ao máximo a sua eficácia. Neste caso cabe às empresas transportadoras se adaptarem às novas regras dentro do prazo estipulado e incluir nos preços cobrados os novos custos envolvidos.

Fonte: NTC